醫(yī)療器械類一共分為3大類。三類之間的區(qū)分如下所述：

第一類指的是通過(guò)常規(guī)化管理就可以保證器械的安全性和時(shí)效性。通過(guò)食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行審批頒發(fā)的政策證書(shū)。第二類指的是對(duì)安全性、有效性有嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，一般這類需要省藥品食品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批，并且發(fā)放注冊(cè)證。第三類指的是將植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體存在潛在危險(xiǎn)，對(duì)安全性需要嚴(yán)格把關(guān)。這類型需要由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審批、發(fā)放相關(guān)許可證書(shū)。

醫(yī)療器械審批劃分到哪一類不是終身不變的，與其安全性有直接聯(lián)系。就比如口罩來(lái)說(shuō)。口罩在一般時(shí)期劃分為一類，而非典時(shí)期則劃分為二類。

規(guī)范化醫(yī)療器械的分類，有利于國(guó)家相關(guān)部門(mén)更好的監(jiān)控管理，也讓消費(fèi)者更加放心使用相關(guān)醫(yī)療器械。

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